"Dramatiske bivirkninger er sjældne"

Christiane Fux studerede journalistik og psykologi i Hamborg. Den erfarne medicinske redaktør har siden 2001 skrevet magasinartikler, nyheder og faktatekster om alle tænkelige sundhedsemner. Udover sit arbejde for er Christiane Fux også aktiv i prosa. Hendes første kriminalroman udkom i 2012, og hun skriver, designer og udgiver også sine egne krimi.

Flere indlæg af Christiane Fux Alt -indhold kontrolleres af medicinske journalister.

I Frankrig led fem raske mænd alvorlig hjerneblødning efter at have taget et nyt lægemiddel, og en døde. Ikke desto mindre er sådanne tests uundværlige, forklarer Dr. Rolf Hömke, pressetalsmand for sammenslutningen af ​​forskningsbaserede farmaceutiske producenter, i et interview med

Dr. Rolf Hömke

Dr. Rolf Hömke er presseansvarlig for science pressen hos Association of Research-Based Drug Manufacturers (VFA).

Dr. Hömke, hændelsen i Rennes, Frankrig, er tragisk, især fordi mændene var meget raske, før de tog den aktive ingrediens. Hvordan kan medicinforskning etisk udsætte raske mennesker for potentielt dødelige risici?

Først og fremmest vil jeg gerne sige: Vi er forfærdede over, hvad der skete med deltagerne, og håber, at de fire ofre, der er blevet behandlet siden hændelsen, snart vil blive bedre.

Som svar på dit spørgsmål: Medicin er udviklet til at hjælpe syge mennesker eller - i tilfælde af vacciner - til at beskytte raske mennesker. Dette er den eneste grundlæggende begrundelse for at udsætte mennesker for risiko. Det er etiske udvalg og lægemiddelmyndigheders opgave at beslutte fra sag til sag, som skal gennemgå og godkende alle undersøgelser med mennesker, før det kan finde sted.

Hvad gøres der for at beskytte deltagere i stofundersøgelser?

Der er strengt regulerede godkendelsesprocedurer for undersøgelserne. Det vigtigste er: hver ny aktiv ingrediens eller hjælpestof må slet ikke komme i kontakt med mennesker. En hel række foreskrevne test med cellekulturer og forskellige dyrearter foregår. Alt, der er mærkbart der, kasseres. Det betyder, at en hel række stoffer, der også ville forårsage problemer for mennesker, er ude af drift.

Vejen fra ideen i laboratoriet til det godkendte lægemiddel tager i gennemsnit mere end 13 år. Omkring halvvejs kommer det punkt, hvor den første person skal tage det nye lægemiddel. Og hvis det overhovedet er muligt, skal det være sundt.

Hvorfor ikke en, der allerede har den pågældende sygdom? Han ville i det mindste have gavn af et sådant stof med det samme.

I nogle tilfælde gøres det faktisk sådan. For nogle kræftlægemidler udføres for eksempel tests direkte med patienter, hvis alvorlige bivirkninger som kvalme eller hårtab er uundgåelige under deres brug. Det ville næppe være rimeligt for en sund person. En alvorligt syg person kan derimod sige til sig selv: "Bedre et lægemiddel, der ryster mig, men måske hjælper end ingen chance." Det er dog normalt at foretrække først at teste en ny aktiv ingrediens på raske mennesker.

Hvorfor?

Det er der mange grunde til. I tests med syge mennesker er det for eksempel vanskeligere at sige, hvilke symptomer der skyldes sygdommen, og hvilke der skyldes den nye aktive ingrediens. Frem for alt kan vi dog kun lære den normale situation at kende hos raske testpersoner: Hvor hurtigt kommer den aktive ingrediens i blodet efter indtagelse? Hvor høj er hans koncentration der da? Hvor hurtigt udskilles stoffet - og foregår dette hovedsageligt via nyrerne eller tarmene?

Så dyreforsøg er ikke nok til at præcisere dette.

Det meste af tiden opfører et stof sig faktisk på samme måde hos mennesker og dyr, men der er nogle gange afvigelser. De spiller ikke nødvendigvis en rolle i tolerabilitet hos raske mennesker, men de kan forårsage problemer for syge mennesker. For eksempel har mange diabetikere beskadiget nyrerne. Så er det vigtigt at vide på forhånd, at en aktiv ingrediens vil blive længere i din krop.

Hvor meningsfulde er dyreforsøg så?

Evalueringer gennem årtier har vist, at omkring 70 procent af bivirkningerne findes i dyreforsøg, der senere også ville forekomme hos mennesker. Så: størstedelen af ​​problemerne kan ses og opsnappes, bare ikke dem alle.

Så næsten en tredjedel af bivirkningerne går uopdaget, fordi de ikke forekommer hos dyr, men kun hos mennesker?

Det er rigtigt.

Hvor ofte opstår sådanne uønskede virkninger i fase I -undersøgelser, dvs. når en aktiv ingrediens testes på raske mennesker for første gang?

At man finder en slags reaktion - at blodtrykket stiger eller falder, at et emne bliver svimmel eller kaster op, det sker igen og igen. Og det vil du hellere forvente af en rask person end af en syg person, der allerede er belastet af sin sygdom. Dette er en anden grund til, at raske testpersoner er vigtige i denne fase. Dog er dødsfald eller dramatiske bivirkninger som i Rennes den absolutte undtagelse.

Hvad betyder det konkret?

Helt konkret betyder dette: Der har aldrig været noget lignende i Tyskland. Og dette på trods af at Federal Institute for Drugs and Medical Devices (BfArM) har godkendt 10.000 kliniske forsøg i løbet af de sidste elleve år, herunder mere end 2.700 med mere end 100.000 raske frivillige. Før den aktuelle sag i Rennes var der i 2006 en anden sag i Storbritannien, hvor der opstod livstruende immunreaktioner i hele Europa.

Efterfølgende blev retningslinjerne for de første test af aktive ingredienser, der anses for at være risikable hos mennesker, strammet. Ikke desto mindre er en mand nu død.

Da stoffer med en lignende virkning allerede var blevet testet uden hændelser, faldt det aktive stof, der blev brugt i Rennes, sandsynligvis ikke i denne øgede sikkerhedskategori. Den aktive ingrediens blev tilsyneladende også godt tolereret af deltagere, der havde testet lavere doser i de foregående måneder.

Hvad gøres der ellers for at minimere risici?

For de første undersøgelser har forskerne kun tilladelse til at bruge doser, der er meget lavere end det, der senere skulle indgå i lægemidlet. Du starter lavere med kræfter på ti. Kun hvis der ikke er nogen problematiske bivirkninger, ville du administrere højere doser og arbejde dig op til den påtænkte dosis.

Det var det samme i Frankrig, hvor hjerneblødningerne kun forekom hos forsøgspersoner, der tog flere doser af den aktive ingrediens. Dette betyder imidlertid, at denne strategi heller ikke giver fuldstændig sikkerhed.

Ingen. Der er ikke noget, der hedder fuldstændig sikkerhed. Men der bliver gjort meget for at holde risikoen så lav som muligt.

Tags.:  teenager næring Babybarn